ISO13485认证介绍
作者： 日期：2017-02-09 来源： 关注：500
ISO13485 认证
ISO13485：2003 标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical
device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由
SCA/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以 ISO9001：2000 为
基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是 ISO9001 标准在
医疗器械行业中的实施指南。
目录
ISO13485 认证简介
ISO13485 认证的发展
ISO13485 标准适用范围
实施 ISO13485 国际标准给企业所带来的收益
ISO13485 标准要求形成文件的程序
ISO13485 认证的意义
ISO13485 认证流程
5 ISO13485 认证简介
该标准自 1996 年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版
ISO13485 标准于 2003 年 7 月 3 日正式发布。与 ISO9001：2000 标准不同，
ISO13485：2003 是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法
规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业
环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的
FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因
此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器
械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了
专用要求外，可以说 ISO13485 实际上是医疗器械法规环境下的 ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001,、EN 46001 或 ISO 13485
作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基
础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规
要求。
5 ISO13485 认证的发展
随着历史的发展，ISO 组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为
ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始
把 ISO9001:2000 版+ISO13485:2003 版+CE 认证作为一揽子解决方案来考
虑。医疗器械行业一直将 ISO 13485 标准（我国等同转换标准号为
YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在 ISO 9001: 1994
标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓 1+1 的
标准。因此，满足 ISO 13485 标准也就符合 ISO 9001: 1994 标准的要求。
ISO 9001:2000 标准颁布以后，ISO/TC 210 又颁布了新的 ISO 13485: 2003
标准（我国等同转换的 YY/T 0287-200X 标准正在报批）.
5 ISO13485 标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服
务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特
定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、
用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢
的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施 5 ISO13485 国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485 变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有
利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
5 ISO13485 标准要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003 是以 ISO9001:2000 为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003 是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003 对文件化程度的要求明显高于 ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003 对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003 标准更具专业性特点。
5 ISO13485 认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风
险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
5 ISO13485 认证流程
ISO13485 认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485 认证分申请表》连同认证要求
中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料
后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材
料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申
请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此
影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的
通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、
现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证
技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进
行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现
场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交
技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意
见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认
证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如
有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一
次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年
检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，
认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要
进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定
的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写
综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485 认证分申请表》，
连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。