佛山ISO22000认证标准
作者： 日期：2019-12-23 来源： 关注：632
佛山ISO22000认证标准
引 言
对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些
组织都认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的需求日益增加，并认识
到影响食品安全的因素诸多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生
产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联
的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。
食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的
任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，通过共同努
力，保证食品安全是食品链的所有参与方的共同责任。
为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，
该体系融入了下列公认的关键原则：
——相互沟通；
——体系管理；
——过程控制；
——HACCP 原理；
——前提方案。
为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，必须在食品链中
进行沟通。这意味着组织必须与其在食品链中的上游和下游组织沟通。在系统的危害分析获
取信息的基础上，与客户和供方进行的沟通也将有助于明确客户和供方有关要求的可行性，
以及需求和对终产品影响的要求。
认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地
相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图 1 以图示方式列举了食品链中典型相关方之
间可能的沟通渠道。
农作物种植者
饲料加工者
食品初级生产者
食品加工者
食品再加工者
批发商
零售商
消费者
杀虫剂、肥料和兽药生产者
辅料和添加剂生产食品链中的生产者
运输和仓储者
设备制造者
清洁剂生产者
包装材料生产者
服务提供者
其它
注 箭头表示相互沟通
图 1---食品链上的沟通实例
本国际标准整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）
制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，旨在终产品交付到食品链下阶段时，
将其中已确定的危害控制和降低到可接受水平由于危害分析包括了设计控制措施有效组合
所需的知识，所以，它是有效食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发
生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，明确确定哪些危害
需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（或已经控制）和（或）由最终
消费者控制。因此，本标准提供了形成文件并证实控制措施中的内容和删减的合理性的方法
以。
本标准进一步阐明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分为两种类型：基础设施和维护
方案，以及操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证
或确认的可行性。
安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的 HACCP 计划。基础设施和维护
方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）
规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。
HACCP 计划用于管理确定的关键控制点（CCP(s)），以消除、防止或降低源于产品且通过危
害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和 HACCP 计划，
确定采用的策略，以确保危害控制。本标准要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案
和 HACCP 计划。
为促进本标准的应用，本标准已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要
的方法和途径来满足本标准要求。附录 A 为本标准的使用提供了资料性解释和使用指南，
以帮助各组织实施本标准。
考虑到食品链各组织间的差异，本标准建立了一套机制；在下列情况下，允许小型和(或)欠
发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的
前提方案和 HACCP 计划的组合：
a) 制定的组合已被证明符合本标准规定的危害分析、前提方案和 HACCP 计划的要求；
b) 已经采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情况；
c) 根据本标准的其他要求，本组合已经实施和运行。
在已构建的管理体系框架中，设计、运行和更新最有效的食品安全体系，并将之纳入到组织
的整体管理活动中，从而为组织和相关方带来最大利益。本标准考虑了 GB/T19001-2000 的
条款，以加强两标准的兼容性。附录 B 提供了本标准和 GB/T19001-2000 的对照表。
本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合现有的相关管理体系要
求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准的食品安全管理体系。当与其他
管理体系标准一起使用时，本标准的使用必须有组织最高管理者的承诺。
本标准旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适用于那些寻求比一
般法律要求更明确、协调和完善的食品安全管理体系的组织。本标准不作为法律法规的最低
要求应用。但是它要求组织将与食品安全相关的适用的法律法规的要求纳入到食品安全管理
体系。
虽然本标准仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不限制组织整合其他管理体系要素的内
容，如通常意义上的质量和（或）环境保护。期望整合这些方面的组织，可在实施本标准时
结合 GB/T19001 和（或）GBT24001。本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，
如风俗习惯、消费者意识等。但是对于这些方面，本标准将不适用于认证或其它情况。
食品安全管理体系————对整个食品链中组织的要求
1 范围
本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：
——需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾
客要求与适用和规定的食品安全要求；
——旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。
本标准明确其要求，使组织能够：
——策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些
产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；
——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；
——证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；
——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；
——确保符合其声明的食品安全方针；
——证实符合其他相关方的要求；
——寻求由外部组织进行的认证或注册。
本标准的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全
管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接介入食品链中一
个或多个环节的组织（如，但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产
者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），以及间
接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商）。
2 规范性引用文件
下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；
对于未标明日期的文件，采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。
GB/T19000-2000 质量管理体系——基础和术语（idt ISO 9000：2000）
3 术语和定义(Terms and definitions)
以下及 GB/T19000 给出的术语和定义适用于本标准。
为方便本标准的使用者，对引用 GB/T19000-2000 的部分定义加以注释，但这些注释仅适用
于本特定用途。
注 未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明使用了本章的其他术语，引用的条款
号在括号内。
3.1 控制措施 (control measure)
能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。
注 1 引自参考文献[5]。
注 2 该术语包括通过 HACCP 计划或通过操作性前提方案（3.13）管理的控制措施。
3.2 纠正(correction)
为消除已发现的不合格所采取的措施。
[GB/T19000，定义 3.6.6]
注 1 在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处置有关，所以可以连同纠正措施（3.3）一起
实施。
注 2 纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用
途或特定标识）等。
3.3 纠正措施(corrective action)
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
[GB/T19000，定义 3.6.5]
注 1 一个不合格可以有若干个原因。
注 2 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。
3.4 关键控制点, CCP(critical control point)
能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是
所必需的某一步骤。
注： 引自参考文献[5]。
3.5 关键限值, CL(critical limit)
区分可接受和不可接受的判定值。
注 1 引自参考文献[5]。
注 2 设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影
响产品应视为潜在不安全产品进行 处置。
3.6 终产品 (end product)
组织不再进一步加工或转化的产品。
注 需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料
或辅料。
3.7 流程图 (flow diagram)
依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。
3.8 食品链(food chain)
从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处置。
注 初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。
3.9 食品安全(food safety)
食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
注 1 引自文献[5]。
注 2 食品安全与食品安全危害（3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，
如营养不良。
3.10 食品安全危害(food safety hazard)
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
注 1 引自文献[5]。
注 2 术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言， “风险”是食品暴露于特定危害时对
健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的
函数。
注 3 食品安全危害包括过敏源。
注 4 在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和
（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。
在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危
害是指那些按所提供产品和/或服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能
造成人类不良健康后果的成分。
3.11 食品安全方针(food safety policy)
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。
3.12 监视(monitoring)
为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。
3.13 操作性前提方案(OPRP, operational prerequisite program)
为控制食品安全危害(3.10) 引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或
扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案 PRP(s)（3.14）。
3.14 前提方案 (PRP, prerequisite program)
针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地
控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境、
及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。
注 1 根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）,而其他前提方
案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。
注 2 可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范
（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、
“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提
方案。
3.15 更新(updating）
为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。
3.16 确认(validation)
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。[GB/T19000，定义
3.8.5]
3.17 验证(verification)
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000， 定义 3.8.4]
4 食品安全管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更
新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产
品类别、加工和生产场地。
组织应：
a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组
织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制 ；
b) 在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足
本标准要求的食品安全；
d) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有
关需控制的食品安全危害确的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的??????)产品和过程，组织应确保
控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并
形成文件。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
食品安全管理体系文件应包括：
a) 形成文件的食品安全方针和目标（见 5.2）；
b) 本标准要求的形成文件的程序和记录（见 4.2.3）；
c) 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。
4.2.2 文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.3 的要
求进行控制。
这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品
安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当
的标识；
h) 记录文件更改的原因与证据。
4.2.3 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、
易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所
需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。
组织的经营目标应支持食品安全的要求。
5.2 食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并对其进行沟通。
最高管理者应：
a) 确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b) 确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；
c) 确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）
进行评审；
d) 确保食品安全方针中充分强调沟通。
食品安全方针应由可测量的目标来支持。
5.3 食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对食品安全管理体系进行的策划满足 4.1 以及支持食品安全的组织目标要求；
b) 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。
5.4 职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效
运行和保持。
员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取
适当措施并予以记录。
5.5 食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食
品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a) 确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
b) 直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为
体系改进的基础；
c) 为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。
5.6 沟通
5.6.1 外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,组织应制定、实施和保持有效的
措施，以便与下列各方进行沟通：
a) 供方和分包商；
b) 顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜
时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨；
c) 食品主管部门；
d) 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由
食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为
体系更新（见 8.5.2）和管理评审（见 5.8.2）的输入。
5.6.2 内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包
括但不限于以下方面：
a) 产品或新产品；
b) 原料、辅料和服务；
c) 生产系统和设备；
d) 生产场所，设备位置，周围环境；
e) 清洁和卫生计划；
f) 包装，贮存和分销体系；
g) 人员资格水平和/或职责和权限分配；
h) 法律法规要求；
i) 与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k) 来自外部相关方的相关问询；
l) 表明与产品有关的健康危害的抱怨；
m) 影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见 7.4.1 和 8.5.2）包括这些信息。最高管理者
应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见 5.8.2）。
5.7 突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管
理，其结果应作为管理评审的输入（见 5.8.2）。
5.8 管理评审
5.8.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和
有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。
应保持管理评审的记录（见 4.2.3）。
5.8.2 评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a) 验证活动结果的分析（见 8.3.3）；
b) 可能影响食品安全的环境变化（见 5.6.2）;
c) 紧急状况、事故（见 5. 7）和召回（见 7.9.5）；
d) 评审结果和体系更新活动（见 8.5.2）；
e) 包括顾客反馈的沟通活动（见 5.6.1）；
f) 以往管理评审的跟踪措施。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与食品安全管理体系的目标相联系。
5.8.3 评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：
a) 食品安全管理体系有效性的改进（见 8.5.2）；
b) 食品安全保证（见 4.1）；
c) 资源需求（见 6.1）；
d) 组织食品安全方针和目标的修订（见 5.2）。
6 资源管理
6.1 资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、
培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，，这些专家的职责和权限应以
协议的方式予以记录。。
6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；
b) 提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；
c) 确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训，并在过程失控时能够采取
必要措施；
d)评价上述活动的有效性（见 b 和 c）；
e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；
f)确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通(见 5.6.2) 和外部沟通(见 5.6.1) 的必要
性；
g) 保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施（见 7.2.2）。
6.4 工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。
7 安全产品的策划和实现
7.1 总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保
持和验证食品加工和加工环境的控制措施，以及一旦出现不符合而采取适宜措施来实现。
策划包括验证程序的建立（见 7.8）和控制措施组合的确认（见 8.4）。
控制措施的实施通过操作性前提方案（PRP(s)）（见 7.5）和（或 ）HACCP 计划（见 7.6）
实现。
7.2 前提方案（PRP(s)）
7.2.1 总要求
组织应确定、实施和保持前提方案（PRP(s)）以助于：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
前提方案（PRP(s)）应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同
时，危害分析中（7.4）应包括前提方案（PRP(s)）与食品安全危害控制的相关性和适宜性。
前提方案（PRP(s)）包括两种类型：
d) 基础设施和维护方案（见 7.2.2）；
e) 操作性前提方案（PRP(s)）（见 7.2.3）。
当选择和设计前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRP(s)）设计
有关的适当信息（如法规、顾客要求、，指南、法典原则和操作规范、国家、国际或行业标
准）。
注 附录 C 提供了参考文献，其中包括 PRP(s)实例。
7.2.2 基础设施和维护方案
组织应建立和保持达到符合食品安全需要所要求的基础设施，适用时包括：
a) 建筑物和设施（包括工作空间、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；
b) 空气、水、能源和其他条件的供应；
c) 设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d) 包括废弃物和排水处理的支持性服务。
应策划实现这些要求的验证（见 7.8）。对基础设施的修缮和改造（调整）应根据需要，并考
虑危害分析的结果（见 7.4）和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制（见 7.5 和 7.6）
能力，这种更改应予记录。
7.2.3 操作性前提方案
组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过
HACCP 计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全
危害受控。
注：条款 7.4.4 和 7.5 决定了包含于操作性 PRP(s)的控制措施的严格程度。
操作性 PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无
论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性 PRP(s)应在整个生产体系中实施。当
建立方案时，应考虑但不限于以下因素：
a) 人员卫生；
b) 清洁和消毒；
c) 虫害控制；
d) 交叉污染的预防措施；
e) 包装程序；
f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃
物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。
操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，其中需规定方案如何运行，并包
括按照 7.5 确定的规范。
应确认通过操作性前提方案管理的控制措施（见 7.4.4 和 8.4）。
操作性前提方案应按照 7.7 修订。
7.3 实施危害分析的预备步骤
7.3.1 总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。
7.3.2 食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和
经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见 6.2.2）。
7.3.3 产品特性
7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料
所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评价食
品安全危害；适用时包括以下方面：
a) 化学、生物和物理特性；
b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c) 产地；
d) 生产方法；
e) 交付方式，包装和贮存条件；
f) 使用或加工前的预处理；
g) 与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照 7.7 的要求进行的更新。
7.3.3.2 终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见 7.4）；包括以下方面
的信息：
a) 产品名称或类似标识；
b) 成份；
c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
d) 预期保质期和贮存条件；
e) 预期用途（见 7.3.4）；
f) 包装；
g) 与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
h) 分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照 7.7 的要求进行的更新。
7.3.4 预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应在终产品特性中包括此内容（见 7.3.3.2e）。
组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品
安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
规范应保持更新，包括按照 7.7 的要求进行的更新。
7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施
7.3.5.1 流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提供食品安全危害可能
出现、增加或引入的信息。
流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：
a) 所有操作步骤的顺序和相互关系；
b) 源于外部的过程和分包的工作；
c) 原料、辅料和中间产品投入点；
d) 返工和循环点；
e) 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
根据 7.8 要求,食品安全小组应验证流程图的准确性,并通过现场核对验证其是否符合现状。
经过验证的流程图应作为记录予以保持。
7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述
影响食品安全的控制措施应规定到实施危害分析所需的程度（见 7.4），并表明相关过程参数
和（或）所采用的严格程度。
应确定可能影响选择控制措施及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
规范应根据 7.7 的要求进行更新。
7.4 危害分析
7.4.1 总则
食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析。当
变更（见 5.6）、各验证结果的评价结果(见 8.3.2)、确认的结果(见 8.4)和体系更新的结果(见
8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。
7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危
害。识别应基于以下方面：
a) 根据 7.3 获得的预备信息和数据；
b) 经验；
c) 外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d) 来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食
品安全危害信息。
在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链
的前后联系。
只要可能，针对每个已确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。
确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期
用途。应记录用于确定的证据和确定的结果。
7.4.3 危害评价
应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接
受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行
评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或
增加程度。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。
7.4.4 控制措施的识别和评价
7.4.3 中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合，预防、消除确定的
危害或将其降低到规定的可接受水平。
应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施（见 7.3.5.2）控制已确定食品安全危害的有效性进
行评审，并按照其是用操作性前提方案还是用 HACCP 计划进行管理对其分类；这种逻辑方
法包括对以下方面的评价：
a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；
b)对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。
属于 HACCP 计划管理的控制措施应按照 7.6 条款要求实施，其他控制措施应根据 7.5 条款，
作为操作性前提方案(OPRP(s))实施。
应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。
7.5 操作性前提方案的设计和再设计
应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(OPRP(s))（见 7.4.4）的控制措施，包括：
a) 已确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；
b) 该控制措施所隶属的操作性前提方案；
c) 能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；
d) 如果监视显示控制措施不适用（分别见 7.9.3.1 和 7.9.3.2）,采取的纠正和纠正措施；
e) 与每个操作性前提方案相关的那些控制措施，需具有职责和权限的细节。
7.6 HACCP 计划的设计和再设计
7.6.1 HACCP 计划
HACCP 计划是受控文件,应包括如下信息:
a) HACCP 计划(见 7.4.4)所要控制的危害；
b) 已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)(见 7.6.2)；
c) 针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值(见 7.6.3)；
d) 对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见 7.6.4）；
e) 关键限值超出时应采取的措施（见 7.6.5）；
f) 负责执行每个监视程序的人员；
g) 监视结果的记录点。
7.6.2 关键控制点（CCPs）的识别
由 HACCP 计划(见 7.4.4)控制的每个危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。
7.6.3 关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的监视参数，应确定其关键限值。
应设计关键限值以确保指定的食品安全危害得到控制。预期用于控制一个以上食品安全危害
的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。
应将选定关键限值的证据形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）
教育和培训的支持，。
7.6.4 关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统,以证明关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有策
划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：
a) 在适宜的时间框架内提供结果的测量或监视；
b) 所用的监视装置；
c) 适用的校准方法（见 8.2）；
d) 监视频率；
e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
f) 记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行
隔离。
7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施
应在 HACCP 计划中规定关键限值超出时所采取的已策划的纠正和纠正措施。采取措施应确
保查明原因，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见 7.9.3.1）。
应建立和保持形成文件的程序，以处置受影响的产品，确保评价后再交付（见 7.9.3.2）。
（见 7.9.3.2）。
7.7 预备信息、规定前提方案和 HACCP 计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行(见 7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析
前，对规定的信息进行更新（即产品特性（见 7.3.3.）、预期用途(见 7.3.4)、流程图、加工步
骤和控制措施(见 7.3.5)）；必要时，对 HACCP 计划（见 7.6.1）以及组成操作性前提方案的
程序和指导书(见 7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及
一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。
由上述修改导致基础设施和维护方案的任何修改应予确认和实施（见 7.2.2）。
7.8 验证策划
验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认：
a) 危害分析（见 7.3）的输入持续更新；
b) 操作性前提方案（见 7.5）和 HACCP 计划（见 7.6.1）中的要素得以实施且有效；
c) 已实施基础设施和维护方案（见 7.2.1）；
d) 危害水平低于确定的可接受水平（见 7.4.2）；
e) 组织需要的其他程序得以实施且有效。
策划应包括：
f) 验证策划的目的；
g) 方法；
h) 频率；
i) 职责；
j) 记录。
策划输出应采用适于组织运作的形式。
应规定记录的要求。
7.9 食品安全管理体系的运行
7.9.1 总则
组织应确保策划的活动（见 7.2 至 7.8）和由此产生的变化得以实施、运行且有效。
7.9.2 可追溯性系统
组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。
可追溯性系统应能够识别直接供方的进料，以及终产品分销到直接分销方。
应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和
召回。可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。
7. 9.3 纠正和纠正措施
7.9.3.1 纠正措施
监视得到的数据应由具备足够知识（见 6.2）和具有采取纠正措施权限的指定人员进行评价，
以采取纠正措施。
当关键限值发生超出（见 7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；
防止其再次发生；并在不符合发生后，可使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求：
a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；
b) 对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；
c) 确定不符合的原因；
d) 评价确保不符合不再发生的措施的需求；
e) 确定和实施所需的措施；
f) 记录所采取纠正措施的结果；
g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。
记录应由负责人员签字，并予以评价（见 8.3.2）。
7.9.3.2 纠正
根据终产品的用途和交付要求，组织应确保受不符合关键控制点（见 7.6.5），或不符合操作
性前提方案影响的终产品得以识别和控制。
应建立和保持形成文件的程序，规定：
a) 识别和评价受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见 7.9.4），
b) 评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品，应按 7.9.4 要求进行处置。
对未遵照操作性前提方案条件下生产的产品，应根据不符合原因和由此对食品安全造成的后
果进行评价；并在必要时，按 7.9.4 的要求进行处置。评价应予记录。
所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都应
予以记录并由负责人签字。
7.9.4 潜在不安全产品的处理
组织应采取措施处理所有不合格产品，防止不合格产品进入食品链，除非满足如下情况：
a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；
c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
应在形成文件的程序中规定处理潜在不安全产品的控制方法、相关响应和权限。
符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能在分销前作为安全产品放行：
d) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
e) 证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到 7.4.2 确定的可接受水
平）；
f) 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品
安全危害确定的可接受水平。
否则，潜在不安全产品应按如下活动之一处理：
g) 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平；
h) 销毁和（或）按废物处理。
在按上述要求评价前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为
不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回（见
7.9.5）。
7.9.5 召回
为使按 7.9.4 条款已确定为不安全批次的终产品在交付后，能够完全、及时地召回，组织应
建立、保持形成文件的程序，以便通知相关方（如主管部门、顾客和（或）消费者）。
为便于召回，应规定：
a) 最高管理者应任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员；
b) 通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）；
c) 处置召回产品及库存中相关产品的程序；
d) 一旦召回，采取措施顺序的程序；
e) 记录要求；
f) 可追溯性系统（见 7.9.2）。
被召回产品在被销毁、按照最初预期用途之外的其他用途被使用、按原有（或其他）预期用
途确定为安全产品或以确保其成为安全产品的方式重新加工之前，应在监督下予以保留。
召回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审（见 5.8.2）的输入。
组织应通过使用挑战性试验比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记
录结果。
8 食品安全管理体系的验证、确认和改进
8.1 总则
食品安全小组应对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施。这些活
动的结果应：
a) 证明符合本标准及组织关于食品安全目标的要求（见 5.2）；
b) 确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。
应包括适用方法的确定，包括统计技术及其应用范围。
8.2 监视和测量
作为有效监视和验证的一个前提，组织应确定监视和测量的适宜方法。当已确定需要监视和
测量装置时，组织应提供证据证实这些装置对于确保食品安全管理体系的运行是适宜的。
组织应建立所需的过程，确保按照规定要求实施监视和测量。
为确保结果有效性，必要时，所使用的测量设备和方法应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检
定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 防止损坏和失效。
校准和验证结果记录应予保持。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。当测量设备不
符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记
录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次
使用前进行，必要时再确认。
8.3 食品安全管理体系的验证
8.3.1 内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否：
a) 符合策划安排、本标准的要求和组织所建立的食品安全管理体系的要求；
b) 得到有效实施和更新。
考虑拟审核过程和区域的状况和重要性以及以往审核（见 8.5.2 和 5.8.2）带来的更新措施，
应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实
施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适
当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
审核结果应以适当的形式向最高管理者汇报，以作为验证活动（见 8.3.3 和 5.7.2）结果分析
的一部分，并应作为食品安全管理体系更新的输入（见 8.5.2）。
8.3.2 单项验证结果的评价
应对所策划的 (见 7.8)验证的每个结果进行系统地评价，也包括内部审核（见 8.3.1）。
当验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但
不限于以下方面：
a) 对当前的更新程序和沟通渠道（见 5.5 和 7.7）进行评审；
b) 对危害分析结论（见 7.4）、操作性前提方案（PRP(s)）（见 7.5）和 HACCP 计划（见 7.6.1）
的设计方案进行评审；
c) 基础设施和维护方案（见 7.2.2）的评价；
d) 人力资源管理和培训活动（见 6.2）有效性的评价。
验证结果应予以记录，并应与食品安全小组沟通。组织应提供验证结果以使验证活动结果被
分析。
当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不满足食品安全危害（见 7.4.2）
的可接受水平时，受影响批次的产品应按 7.9.4 的要求作为潜在不安全产品处理。
8.3.3 验证活动结果的分析
食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。应进行分析，以达到下述目的：
a) 确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系
的要求；
b) 识别食品安全管理体系改进或更新的需求；
c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
d) 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e) 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审（见
5.8.2）的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入（见 8.5.2）。
8.4 控制措施组合的确认
对于包括在操作性前提方案和 HACCP 计划中的控制措施组合的初步设计及随后的变更
(7.4.4)，组织应确认控制措施的组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平。
确认活动应包括措施，以确认：
a) 针对关键控制点所建立的关键限值,能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；
b) 组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定食品安全危害，并获得满足规定可接受
水平（7.4.4.）的终产品。
当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评价
（7.4.1）。修改可能包括控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更
和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
如 7 中所述，组织应通过满足关于安全食品策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。
最高管理者应确保组织采用沟通（见 5.5）、管理评审（见 5.8）、内部审核(见 8.3.1)、验证结
果的评价（见 8.3.2）、验证活动结果的分析（见 8.3.3）、控制措施组合的确认(见 8.4)和食品
安全管理体系更新(见 8.5.2)以持续改进食品安全管理体系的有效性。
注 参见 GB/T19001 持续改进质量管理体系有效性指南。
8.5.2 食品安全管理体系的更新
最高管理者应确保食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。
食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动
分析结果（见 8.3.3）；继而应考虑对危害分析（7.4）、操作性前提方案 PRP(s)（7.5）和 HACCP
计划(7.6)的设计进行评审的必要性。
更新评价和评估活动的输入应包括：
a) 5.5 中所述的内部和外部沟通；
b) 有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；
c) 验证活动结果（8.3.3）分析的输出；
d) 管理评审的输出。
应记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审（见 5.7.2）的输入。
附录 A （资料性附录） 标准使用 指南
A.1 总则
尽管各组织可自由选择满足本国际标准的方法和途径，但本附录为部分条款提供附加信息、
解释和指南，旨在避免误解，并在其应用中增加灵活性。
A.2 1 范围 指南
本标准可在自身基础上应用。但也允许组织将其食品安全管理体系与其他相关管理体系的要
求相结合或整合。组织可以为建立符合本国际标准要求的食品安全管理体系，可能会改变其
现行的管理体系。
注：同其他管理体系标准一样，重在强调认证意味着体系通过了认证，而不以任何方式表明
产品也认证为“安全”。见 GB/T 24001-1996 指南引言。因而，不允许对消费者（最终顾客）
传达沟通有关“ISO 22000 证书”的信息。
A.3 4 食品安全管理体系 指南
A.3.1 4.1 总要求 指南
小型经营者可从源于组织之外的某些过程获益，如当基础设施无法满足需要时，可提供必要
的方式实施基础设施要求的活动（如验证活动（另见 A.6））。
对某一特定的拥有数条生产线的组织来说，本标准可仅覆盖其中若干条生产线，而不覆盖其
他的生产线。
A.3.2 4.2 文件要求 指南
A.3.2.1 4.2.1 总则 指南
文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求。
当本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”时，表示该程序或声明已建立、
形成文件、并被实施和保持。
不同组织质量管理体系形成文件的多少与详略程度不同，取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
文件可采用任何形式或类型的媒体（如纸介、电子或图片）。
A.3.2.2 4.2.2 文件控制 指南
在食品安全管理体系有效应用起关键作用的一切操作场所中，应可获得适用文件。这些文件
发放可以是任何媒体（如纸介、电子或放映）。
A.3.2.3 4.2.3 记录控制 指南
某些记录的管理应遵守有关规定。
A.4 5 管理职责 指南
A.4.1 5.1 管理承诺 指南
最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据，如食品安全管理体系
建立与实施的相关会议及培训课程的签到记录、票据和计划等。
A.4.2 5.2 食品安全方针 指南
组织可使其食品安全方针与政府食品安全目标相关联，如这些目标的完成率。
A.4.3 5.4 职责与权限 指南
应当明确规定发生问题时应向谁报告。
A.4.4 5.5 食品安全小组组长 指南
食品安全组长应当是该组织的成员。组长应至少具备食品安全的基本知识，不必要求其必须
具备专家水平，但小组中其他成员能够提供相应的专家意见；否则宜有一名与面临的危害相
称的人员，微生物学家或化学家。
A.4.5 5.6 沟通 指南
外部沟通具有以下三项主要目的：
a) 与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础、食品安全
管理体系能达到该水平可靠性的基础；
b) 沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分配，以能有效的进行危害识别、评
定和控制——既要在组织内部进行，也要在食品链中，控制是必要和可行时的所有其他一切
环节中进行；
c) 与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能
力达到该水平的可靠性提供基础。
应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客要求。但在双方达成一致前， 顾客要求应
当服从于危害分析，以证实其可行性、需求和对终产品危害水平的影响。
注：有效沟通的文件可以是更新的人员名单或会议日程表等。
内部沟通旨在确保组织内进行的各种运作和程序都能获得充分的相关信息和数据。在这方
面，食品安全小组扮演着关键角色，它可识别其所需的附加信息。内部沟通的要求贯穿于
ISO 22000 中，而不仅限于条款 5.6.2。
对新产品的开发和投放，原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期
变化进行明确地沟通，是非常重要的。宜特别关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全
危害及其处理方法的新知识。
A.4.6 5.7 突发事件准备和响应 指南
最高管理者应确保该组织建立和保持相应程序，以识别潜在事故、紧急情况和事件，并对其
做出响应。必要时，尤其在实际发生事故或紧急情况之后，应确保评审和修改其应急准备和
响应程序。
注 1 潜在紧急情况和事故的实例包括火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、能源故障、
直接环境的突然污染、出现新的危害等。
注 2 组织也可能处理“商业”风险或消费者关注的问题，或基于食品危害不科学的媒体宣传。
最初可能是安全问题，当专家提供足够证据时，退为（可能的）质量问题。这可能成为食品
安全“危险”，因为当事件发生时，需投入大量的精力和资源，从而对食品安全管理带来负面
影响。
A.4.7 5.8 管理评审 指南
管理评审是对组织运行是否满足其食品安全目标的整体评定。表 A.1 显示 ISO 22000 是如何
将其管理评审与其他评价、评定和评审联系起来的。
食品安全方针（5.2）
管理评审（5.8）
体系更新（8.5.2）
体系验证（8.3）
突发事件准备和
响应(5.7)
召回（7.9.5）
注：
输入
反馈
图 A.1-ISO 22000 的体系评审和更新
A.5 6 资源管理 指南
A.5.1 6.2 人力资源 指南
培训课程的签到记录表应当与培训具体信息（项目/内容，教师姓名和资格，受培训人最终
评定结果等）一起保存。
A.5.2 6.3 基础设施 指南
食品安全小组的构成应当包括组织中主要负责基础设施的有经验的技术人员，否则小组应与
组织中这些人员建立密切联系。常规基础设施会议应当将食品安全列入议程中。
A.5.3 6.4 工作环境 指南
工作环境不仅限于厂区或建筑物内，还可能包括周边及外部区域情况，如邻居的活动、重要
运输线路和涉及害虫出没和其他卫生重要参数的地理位置。
A.6 7 安全产品的策划和实现 指南
A.6.1 总则
条款 7 和 8 中的要求提供了大量策划、实施、确认/验证和更新的循环（PDCA 的概念）。条
款 7 中提出的要求用来证明最终产品按预期用途是安全的，包括策划阶段（7.2-7.8）和实
施阶段（7.9）；条款 8 中提出的要求用来证明系统的可靠性（检查和处置阶段）。在一个运
行的体系中，上述任何阶段均可能发生体系的变化。策划阶段可用图 A.2 描述。
基础设施和维护方案（7.2.2）
输入危害分析
初步阶段
产品特性(7.3.3)
预期用途（7.3.4）
加工步骤和控制措施的描述
(7...3..5..2)
流程图(7.3.5.1)
可接受水平（7.4.2）
危害分析(7.4)
危害识别（7.4.2）
待评定的危害
危害的评定（7.4.3）
控制危害
控制措施的评定（7.4.4）
控制方法组合的选择和分类
设计阶段
HACCP 计划 (7.6)
操作性前提方案（7．5）
控制措施组合的确认(8.4)
形成文件的更新（7.7）
验证策划(7.8)
食品安全小组（7.3.1）
图 A.2-安全食品的策划
依据食品法典推荐的方法，关于 ISO 22000 的应用，小型企业或欠发达企业可以：
a) 实施外部专家或相关权威机构认可的专业组织按照 ISO 22000 的要求建立的指南，这些
指南：
1） 提供通用危害分析（7.4），包括应由组织控制的危害的识别（7.4.3）、终产品中这些危
害的可接受水平（7.4.2）的识别、以及把已确定危害控制在可接受水平内（即已确认的）的
控制措施组合的识别（7.4.4）；
2） 提供建立在通用危害分析基础上的通用前提方案和 HACCP 计划，包括通用监视和验
证程序及相应的通用纠正措施和纠正（7.5,7.6,7.8 和 7.9.3）；
3） 提供具有可追溯性的系统（7.9.2）；
b) 全部或部分外包体系的验证活动（8.3）。
注 应当强调，在 ISO 22000 的框架内使用这些指南要针对与中小企业相关的特定过程、产
品和食品安全危害做出适当调整，且不影响中小企业以下方面的责任 （i）满足并证明所识
别的可接受水平的绩效，（ii）遵守沿食品链沟通的责任，和（iii）保持体系更新。
A.6.2 7.2 前提方案 指南
应用 ISO 22000 前，尚未建立以 HACCP 为基础的体系的组织应当在危害分析前设计并实施
前提方案,将其作为食品安全管理体系策划的起点。事先已建立 HACCP 体系的和已应用 ISO
22000 的组织可以设计操作前提方案,作为条款 7.4.4 所描述过程的一部分，并依照条款 7.5
实施。
由组织选择将前提方案分为基础设施和维护方案及操作性前提方案的准则。两种前提方案的
主要区别在于操作性前提方案好比将要经过“研磨机”的研磨（即从条款 7.3 到条款 7.6）,因
而，所做出的选择影响到该组织的哪些前提方案能系统地证明其终产品安全性；剩余的前提
方案将被列为基础设施和维护方案，并不基于危害分析，也不用确认。进一步讲，操作性前
提方案占总前提方案的比例将影响 HACCP 计划要求的绩效（严格程度）。例如，如某操作
性前提方案被证明和确认可以有效地把一种危害控制在可接受水平，则该危害就不要求关键
控制点，反之如操作性前提方案不能进行足够的控制，就要求必须引入关键控制点。同样的
道理，对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制
在可接受水平内。
图 A.3 所示的决策树方法可协助在这方面做出决策，。
基础设施和维护方案
其有效性的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？
否
是
确认是否可行（8.4）？
是
否
是否用来专门控制某一已确定危害（7.3.3）？
是
否
否
是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？
是
操作性前提方案
对于已确定危害,其他控制方法的有效性是否由该有效性决定？
否
是
宜考虑在 HACCP 计划（见 7.4.4）中包含该控制措施
图 A.3-协助前提方案分类的决策树方法
关于设计适合组织的前提方案，可以参考附录 C 国际（法典）关于卫生规范和指南获得。
但是，参考时应当谨慎，因为须强调的是大多数参考条目都是在法典关于 HACCP 原则应用
指南建立前起草的，而且其中一部分要追溯到 20 多年前。因此，这些法规并非如 ISO 22000
所要求的那样建立在危害分析基础上；它们也包括可典型应用于关键控制点的控制措施,但
不能针对食品链中的所有环节和其中可能产生的所有危害。
A.6.3 7.3 实施危害分析的预备步骤 指南
A.6.3.1 7.3.2 食品安全小组 指南
食品安全小组应当总是富有灵活性以确保食品安全管理体系的有效运作。在大公司,可能设
有食品安全管理组并下设独立的分组管辖各产品组或车间, 这些分组由于危害的种类和气
相应的控制措施方面，存在的较大的区别。
A.6.3.2 7.3.3 产品特性 指南
每个最终产品特性应当规定终产品本身（食品基质）固有的（内在）、且有危害和对危害有
影响的因素，即作为微压或微化的控制措施应用。这些控制措施控制危害的绩效可能会受一
系列外在因素的影响，对产品产生影响（例如其他控制措施如温度、时间和湿度）。
注 1 内在的微压控制措施包括二氧化碳的增加和形成；包衣和包装；改进空气包装；防腐
剂和抑制和（或）拮抗剂和（或）有机体；和通过潜在氧化还原作用，水活度，pH 值。内
在的微化控制方法包括通过利用抗生素和低 PH 值破坏有机体。
一定的标识提供该组织控制之外或其控制措施之外，确保控制顾客摄入某种危害方法。
注 2 例如保存期标签、保存说明和如“可能含有[xx]坚果成分”的声明、“过量摄取可能导致
轻微腹泻”（多元醇）、“麸质”、“含苯基丙氨酸成分”，等。
A.6.3.3 7.3.5 流程图、加工步骤和控制措施 指南
过程流程图的主要作用是帮助识别通过其他预备步骤识别不出的、可能产生、引入危害和增
加危害水平的情况。当有必要和适合进行危害识别（7.4.2）、危害评定（7.4.3）和控制措施
评定（7.4.4）时，除了产品流程外，还可制定其他的图表/车间示意图或进行描述（如气流、
员工流、设备流、物流等）外，来显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和
重新布局的情况。
每种控制措施都要尽量详尽，使其提供的信息能对控制措施应用强度的效果进行评定
（7.4.4），并进行确认（8.4）。描述应当包括相应过程参数（如温度、添加物的点/形式，流
程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差异性（相关时）。
符合这种描述的控制措施包括但不限于下列措施：
a) 拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；
b) 过程流程图（7.3.5.1）里规定步骤中应用的控制措施；
c) 应用于终产品(7.3.3.2)中作为内在因素的控制措施；
d) 由外部组织（如顾客或主管部门）确定的、将包含于危害评定(7.4.3)的任何控制措施，
e) 应用于食品链其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和/或通过社会方案实施（如总
的环保措施），并预期包含于危害评定(7.4.3)中的控制措施。
在危害分析之前已制订 HACCP 计划和操作性前提方案的情况，及先前已实施控制措施的描
述应当包含于和/或构成上述规范。
A.6.4 7.4 危害分析 指南
A.6.4.1 7.4.2 危害识别和可接受水平的确定 指南
ISO 22000 包括两个危害清单：
a）由危害识别（7.4.2）产生的“初步”清单，它列出了在产品类型（如家禽、奶、鱼）、过程
类型（如挤奶、屠宰、发酵、烘干、贮藏、运输等）和加工设备类型（如关闭/打开的电路、
干燥/潮湿的环境等）潜在可能（即理论上的）发生的危害；
b） 由危害评定（7.4.3）产生的“执行”清单，它通过评定初步识别的危害得出，并列出了需
由组织加以控制的危害。
有关条款 7.4.4 仅考虑上述 b）项中的清单。
为便于危害识别（及随后的评定），导致危害发生的情况和原因可以补充额外信息，例如：
c） 原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况；
d） 来自设备、加工环境和生产人员的污染；
e）来自设备、加工环境和生产人员的间接污染；
f） 残留的微生物或物理药剂；
g）微生物药剂的增长或化学药剂的累积/形成；
h）厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。
危害应当以适当的术语表达，如种类（例如大肠埃希氏菌）、物体种类（例如玻璃、骨头渣）、
化学构成（例如铅，水银或通常化学分类如杀虫剂）。
可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所
需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品
的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
i）由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则；
j）与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直
接消费的终产品；
K) 考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的
最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。
A. 6.4.2 7.4.3 危害评价 指南
危害评定的作用是评定 7.4.2 确定的“初步” 危害清单，以便确定需组织进行控制的危害（“执
行”危害清单）。
在进行危害评定时，须考虑以下方面：
a） 危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）；
b） 危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可
能水平、和/或水平的统计分布）；
c） 危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）；
d） 危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“重大”、“轻微”
和“可忽略”）。
食品安全小组组内进行危害评定所需的信息不充分时，可通过科学文献、数据库、公众权威
和专业咨询获得额外的信息。
评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服
务、周边环境，以及食品链前后的关联。要包括食品链先前环节（如原料供方、分包方）和
相关社会行动中采取的措施（如总体环保措施）。同样的，也要考虑食品链随后环节（进一
步加工、运输、分销、消费者）中采取的措施。
在公共卫生部门已为特定危害/食品组合建立起最高限制、目标、指标或终产品准则的情况
下，一般仅反映出人们对该种食物中危害存在的严重程度有了大致的理解。尽管这种理解源
于通常的历史经验和/或公共危害评定，但是这些规范可能不包括在我们讨论的食品/企业
内。
如某已确定食品安全危害的引入或产生，在没有组织进一步干预的情况下，仍满足可接受水
平，则组织无须对其进行危害控制。例如，危害在食品链中的其他阶段已得到了足够的控制，
并且/或者组织内部引入或发生危害不发生或其可能性很低，使其无论如何都能满足可接受
水平。
A.6.4.3 7.4.4 控制措施的识别和评价 指南
控制措施的范围很广，包括贯穿食品链的各种应用措施。控制措施可能包含在食品处理和消
费的良好规范中（农业、动物养植、卫生）和良好消费者规范，以及/或者包括于生产、加
工、分销（含运输）、贮藏和零售中应用的方法、及食品的内在因素（如 pH 值和水活度）
中。当以批次为基础时，食品卫生控制措施还包括建立在检验程序基础上的分类，如产品抽
样和测试。控制措施也可以与预期使用相关，如特定预期使用、打开包装前和打开包装后的
保质期限，以及其他与食品安全有关的、用于指导/指示顾客的标识。
控制某一特定的食品安全危害经常需要一种以上的控制措施，而同一种控制措施可同时控制
多种食品安全危害。与其他控制措施相比，直接针对食品安全危害的原因或根源的控制措施，
已证明更为有效。
评定一种控制措施的效果所需信息如下：
a） 对微生物危害（如微化、微压和/或预防性的）影响的性质；
b） 将影响哪一类已确定的危害；
c） 控制措施被预期应用的阶段或位置；
d） 加工参数，操作的不确定性（如操作失败的概率），以及实际操作的严格程度；
注 严格程度可受多种非直接影响因素的限制，如有关终产品准则的不安全因素（如蛋白质
的变质）、产品性质（如水含量、pH 值、含盐量和/或含糖量）、产品可识别性、消费者方便
程度、规章（如防腐剂的最大限量）、操作重点（如可能的加工时间、员工能力）、及设备方
面如生产能力（如流量、容量）和技术（如有效过滤孔径、污垢）。
e） 操作性质，如有关应用和调整频率的调整和变动的可能；
可接受水平内的变动、需控制的已确定食品安全危害、新的或附加的控制措施的实施及其他
环境变化都可能影响到某一特定的控制措施是否仍需要或仍组成关键控制点。先前已被应用
并证明超过上述要求的控制措施，可考虑其与组织食品安全管理体系的相关性。
条款 8.4 要求确认证实控制措施的组合能够达到预期的控制水平。如不能证实，则需对措施
的组合进行调整（见 A.5.2）。
7.4.4 条款中除了 a)—d)外，还需考虑下列相关信息：
f） 与之前和/或随后控制措施有关的控制措施的位置；
g） 控制措施是否有针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；
注 危害控制处于次要地位时，控制措施的首要目的可以不是食品安全（如食品加工）。如果
上述控制措施的失败效果比较容易检测（如烤面包失败），尽管其对危害水平的影响较重大，
但这些控制措施仍可以由可操作性前提方案有效地管理。
h）两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果（即因两种或更多控制措施间
的互动作用使其结合后的效果大于各自分别达到的效果）；
i）以后危害再发生的可能性和随后的控制措施的应用，不管是应用在同一组织中还是在食
品链后面的环节中，都能消除或显著减轻危害；
j）某一预期对危害控制或重大加工变化，起到重要作用的控制措施存在操作失败的可能性，
但仍有效地影响该危害。
A.6.5 7.5 操作性前提方案的设计和再设计 指南
操作性前提方案计划的制订可仿照 HACCP 计划（7.6.1）的设计。可采用包含限值与监视的
同样方案，但常导致控制程度的监控频率稍微降低，如对相关参数的每周检查。
操作性前提方案应进行必要的更新，因为通过危害分析可决定不再应用最初预计或先前已应
用的控制措施，或该控制措施已由先前的操作性前提方案转移到 HACCP 计划内。此外，可
接受水平的变动、必需控制的已确定食品安全危害及其他环境变化都可能影响某一控制措施
是否仍需要或是否需实施新的控制措施。
A.6.6 7.6HACCP 计划的设计和再设计 指南
A.6.6.1 7.6.2 关键控制点的识别 指南
如果控制措施的识别和评定（见 7.4.4）不能确定关键控制点，潜在的危害须由操作性前提
方案控制。
同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制
点。
A.6.6.2 7.6.3 针对关键控制点确定的关键限值 指南
关键限值表示应用于关键控制点的严格程度。当同一控制措施被确定为控制一种以上的食品
安全危害时，通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度。
常由对该控制措施最不敏感的危害来决定此严格程度，非常常见的情况是：无法监视危害自
身，如微生物的增长。因此很明显就需要有一个良好的指示性参数，最好是依据危害来描述
该关键限值，即增长可表达为允许该特定微生物最多可允许繁殖的代数。
关键限值建立在主观数据的基础上，如对产品、过程和处理等的目视检查，这就要求有指导
书或规范的支持并/或进行教育和培训。
工业应用中为避免产生不安全产品，经常会引入耐受限值的概念，但超过关键限值后，产品
必须被视为不安全。
A.6.6.3 7.6.4 关键控制点的监视系统 指南
大多关键控制点的监视程序应当提供实时与在线过程相关的信息，此外，监视应当及时提供
信息以进行调整，从而确保过程控制来避免超出关键限值。因此，没有时间进行很冗长的分
析检测。因为物理或化学方法比较快捷，又能经常指示出产品的微生物控制，所以常用于进
行微生物检测，而微生物检测可以用于确认和验证。记录将所有监视数据形成文件，而不是
仅记录出现偏差时的情况。
A.6.7 7.7 规定前提方案的预备信息和文件及 HACCP 计划的更新 指南
进行危害分析后有必要进行文件的更新，因为危害分析可能会导致最初预计的和/或先前应
用的情况发生变化，例如，控制措施可能消除或增加，分类可能已产生变化，其应用强度（或
严格程程度）也可能发生变化。控制措施组合的再设计也会影响前提方案和/或 HACCP 计
划，包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素。此外，相关信息可能源于与规范有关的实
践，该规范用于危害分析输入（7.3）。
A.6.8 7.8 验证策划 指南
验证是对组织所实施的食品安全管理体系的能力提供信任的工具。ISO 22000 要求对食品安
全管理体系进行单独要素和整体绩效两方面的验证。条款 7.8 关注的是前者而条款 8.8.3 则
关注后者。
注 1 监视、验证和确认的概念经常被混淆。监视的目的是为了发现先确定的控制措施操作
的失败之处；确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的（或组合的）控制措施能够达
到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在操作中和操作后进行的评定，目的在于
证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。
超出组织控制之外进行的控制措施验证可以包括检查同验收准则和/或原材料进货规范的一
致性，以及用实施的方法确认原定的分销条件得到应用。
是否满足已确定危害水平的验证可包括分析性测试，还需制订特殊的抽样计划（抽样单元的
数量及大小、频次、分析方法，并考虑可接受的结果）。
注 2 验证的目的并不是仅评价特定的某一批产品的可接受性；条款 7.9.4 为潜在的不安全产
品的各批次放行提供了程序。
验证频率取决于与食品安全危害可接受水平或确定前绩效相关控制措施效果的不确定性、及
监控程序发现失控的能力。因此，所要求的频率就取决于与确认结果和控制措施功能有关的
不确定性（如过程的变化性）；例如，当确认表明控制措施使某危害控制远高于满足可接受
水平的最低要求时，对该控制措施效果的验证即可减少或不做要求。
注 3 条款 8.3.2 要求评价各验证结果，如结果表明不符合，要采取适当措施。
A.6.9 7.9 食品安全管理体系运行 指南
A.6.9.1 7.9.2 追溯性系统 指南
追溯性系统的详略程度应当考虑可能发生的召回（见 7.9.5）和法律要求。
注 指南见 ISO/WD 22519（现由 ISO/TC 34/WG 9 制订中）。
A.6.9.2 7.9.4 潜在不安全产品的处置 指南
如某一危害在一生产批量中的分布不均衡，采用产品抽样确定该产品是具有健康风通常无
效。
A.6.9.3 7.9.5 召回 指南
可采用建立的体系，使召回变得更方便（如欧洲的 RapEx 体系）。
注 1 指南见 1993 年 10 月 25 日的委员会 93/580/EEC 号决议，建立一个共同体系以交换可
能危及消费者“健康和安全”特定产品的信息， 官方刊物 278 期，11/11/1993，第 0064 页。
注 2 可通过如电视、媒体广告、互联网等途径进行召回工作。
A.7 8 食品安全管理体系的验证、确认和改进 指南
A.7.1 8.1 总则 指南
GB/T19001 包括对持续改进的进一步要求。
A.7.2 8.2 监视和测量 指南
GB/T 19022 提供附加指南。
A.7.3 8.3 食品安全管理体系的验证 指南
A.7.3.1 8.3.1 内部审核 指南
GB/T 19011 提供附加指南。
A.7.3.2 8.3.2 验证结果的评价 指南
验证表明不符合时，应考虑的措施还包括对监控程序（7.5 和 7.6.4）的评审，决定是否对其
进行调整（如采用不同参数或增加频率），以及对确认记录的评审（8.4）。
当验证表明不符合时，应考虑的措施可包括但不限于以下几项：
a） 对监控程序进行评审（见 7.5 和 7.6.4）；
b） 对危害分析进行评审，必要时重新分析（见 7.4）；
c） 对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认（见 8.4.2）；
d） 对更新程序（7.2,7.3,7.5.2,7.6.6 和 8.5）进行评审，包括沟通（5.5）；
e） 对包括培训活动（6.2）在内的资源管理（6）进行评审。
A.7.3.3 8.3.3 验证活动结果的分析 指南
在使终产品满足已确定可接受危害水平的整体绩效方面，该分析为食品安全管理体系提供了
评价的方法，其结论一般将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确
认。
可对食品安全管理体系（FSM）进行初始确认以确保：
a）所有潜在危害得到确定；
b）HACCP 计划从技术和科学角度都是可靠的；
c）前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
进行初始确认，应运用：
d）科学研究和/或专家建议；
e）厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
为确保食品安全管理体系（FSM）的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认
应当包括：
f）对危害分析的技术评价；
g) 对 HACCP 计划的技术评价；
h) 对前提方案的技术评价；
i）对流程图的现场评审；
j）对记录的现场评审。
其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系（FSM）不明原因的失误，如大批量
不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
A.7.4 8.4 控制措施组合的确认 指南
确认的目的是：
a） 确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响（如增高或降低危害水平的数量
级，或者预防危害发生的程度）；
b） 确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定可接受危害水平的能力。
注 1 对于所关注的确认，基本的一个或多个控制措施的有限结合可以用来确认整个组合。
确认方法包括但不限于以下几项：
c） 参考他人已完成的确认或历史知识；
注 2 若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相
一致。
d） 用试验模拟过程条件；
注 3 可要求在试验工场中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数
和条件。
e） 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；
注 4 可通过中间品和/或成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试
验方法。
f) 统计学设计的调查；
注 5 对于其他方法无法测量的控制措施（如与易变质食品贮存有关的消费者规范）较有用。
g) 数学模型。
确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如
h) 附加控制措施、新技术或设备的实施；
i) 增加所选控制措施的强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；
j) 需组织控制的其他危害的识别（如以前未确定的紧急情况的危害或关注点，或以前已确
定但评价为不需组织加以控制的危害）；
k) 危害的出现或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）；
l) 危害对于变化的控制措施发生的反应（如微生物适应性）；
m) 食品安全管理体系不明原因的失误，包括如大批量不合格品的产生。
确认证实控制措施组合的设计不适宜，且经考虑重新设计不可行时，应当考虑通过适当的信
息或标签将信息提供给顾客或消费者。
附录 B （资料性附录）
本标准与 GB/T19001-2000 之间的对照
表 A.1-本标准与 GB/T19001-2000 之间的对照
本标准
GB/T19001-2000
引言
0.1
0.2
0.3
0.4
引言
总则
过程方法
与 ISO9004 的关系
与其他管理体系的相容性
范围 1 1
1.1
1.2
范围
总则
应用
规范性引用文件 2 2 引用标准
术语和定义 3 3 术语和定义
食品安全管理体系 4 4 质量管理体系
总要求 4.1 4.1 总要求
形成文件要求
总则
文件控制
记录控制
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4
形成文件要求
总则
文件控制
记录控制
管理职责 5 5 管理职责
管理承诺 5.1 5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
食品安全方针 5.2 5.3 质量方针
食品安全管理体系的策划 5.3
职责和权限 5.4 5.5 职责、权限与沟通
食品安全小组组长 5.5 5.5 职责、权限与沟通
沟通
外部沟通
内部沟通
5.6
5.6.1
5.6.2
5.5
7.2.3
5.5.3
职责、权限与沟通
顾客沟通
内部沟通
应急准备和响应 5.7 5.2
8.3
以顾客为关注焦点
不合格品控制
管理评审
总则
评审输入
评审输出
5.8
5.8.1
5.82
5.8.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
管理评审
总则
评审输入
评审输出
资源管理 6 6 资源管理
资源提供 6.1 6.1 资源提供
人力资源
总则
能力、意识和培训
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2
6.2.1
6.2.2
人力资源
总则
能力、意识和培训
基础设施 6.3 6.3 基础设施
工作环境 6.4 6.4 工作环境
安全产品的策划和实现 7 7 产品实现
总则 7.1 7.1 产品实现的策划
前提方案 7.2 6.3
6.4
基础设施
工作环境
危害分析的预备步骤 7.3 7.3 设计和开发
危害分析 7.4 7.3.1 设计和开发策划
操作性前提方案的设计与再设计 7.5 7.3.2 设计和开发输入
HACCP 计划的设计与再设计 7.6 7.3.3 设计和开发输出
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.2
7.2.1
7.2.2
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求的评审
规定前提方案和 HACCP 计划的预备
信息和文件的更新
7.7
验证的策划 7.8
食品安全管理体系的运行
总则
追溯性系统
纠正措施
纠正
潜在不安全产品的处置
召回
7.9
7.9.1
7.9.2
7.9.3.1
7.9.3.2
7.9.4
7.9.5
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
8.5.2
8.3
8.3
8.3
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
纠正措施
不合格品控制
不合格品控制
不合格品控制
食品安全管理体系的验证、确认和改
进
8 8 测量、分析和改进
总则 8.1 8.1 总则
监视和测量 8.2 7.6 监视和测量装置的控制
食品安全管理体系的验证
内部审核
验证结果的评价
验证活动结果的分析
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.2
8.2.2
8.2.3
监视和测量
内部审核
过程的监视和测量
控制措施组合的确认 8.4 8.4 数据分析
8.2.4 产品的监视和测量
改进 8.5 8.5 改进
持续改进
食品安全管理体系的更新
8.5.1
8.5.2
8.5.1
8.5.3
持续改进
预防措施
附 录 C （资料性附录）
提供控制措施（包括前提方案）实例的 CAC 参考文献及其选择使用指南
C.1 综合法典和导则
操作规范—食品卫生通则—CAC/RCP 1-1969， Rev. 3-1997， Amd. (1999)
修订的 HACCP 体系应用指南—CAC/RCP 1-1969， Rev. 3-1997， Amd. (2003)附录
正在制定的：
食品卫生控制措施确认导则
C.2 商品特定法典和导则
C.2.1 饲料
降低产奶动物饲用原料和辅料中黄曲霉毒素 B1 的操作规范 －CAC/RCP 45-1997
正在制定中：
良好动物饲养操作规范
C.2.2 特殊膳食食品
婴幼儿食品卫生操作规范－CAC/RCP 21-1979
延长保质期冷冻包装食品卫生操作规范－CAC/RCP 46-(1999)
较大婴幼儿配方辅助食品导则－CAC/GL 08-1991
C.2.3 特殊加工食品
速冻食品加工处理卫生操作规范－CAC/RCP 8-1976
低酸及酸化低酸罐头食品卫生操作规范－CAC/RCP 23-1979， Rev. 2 (1993)
C.2.4 食品配料
香辛料和干燥香辛植物卫生操作规范－CAC/RCP 42 – 1995 -
C.2.5 水果和蔬菜
落花生（花生）卫生操作规范－CAC/RCP 22-1979
罐装果蔬制品卫生操作规范－CAC/RCP 2-1969
干燥水果卫生操作规范－CAC/RCP 3-1969
脱水椰子卫生操作规范－CAC/RCP 4-1971
脱水水果和蔬菜（包括食用菌）卫生操作规范－CAC/RCP 5-1971
木本坚果卫生操作规范－CAC/RCP 6-1972
新鲜水果和蔬菜的卫生操作规程（至今尚未制定）
C.2.6 肉类和肉制品
屠宰动物宰前宰后的检验检疫及屠宰动物和肉类宰前宰后的评定规范－CAC/RCP 41-1993
为进一步加工而机械分离的肉和禽生产、储存和合成操作规范－CAC/RCP 32-1983
猎物卫生操作规范－CAC/RCP 29-1983， Rev. 1 (1993)
青蛙腿加工卫生操作规范－CAC/RCP 30-1983
鲜肉卫生操作规范－CAC/RCP 11-1976， Rev. 1 (1993)
加工肉禽产品卫生操作规范－CAC/RCP 13-1976， Rev. 1 (1985)
禽类加工卫生操作规范－CAC/RCP 14-1976
肉类卫生通用准则[至今尚未制定]
正在制定的：
鲜肉卫生操作规范
基于风险的肉类宰后检验程序的原理和导则
肉类卫生过程控制的微生物验证原理和导则
C.2.7 奶和奶制品
乳粉卫生操作规范－CAC/RCP 31-1983
正在制定的：
奶和奶制品中药物残留预防和控制导则
奶和奶制品卫生操作规范
C.2.8 蛋和蛋制品
蛋制品卫生操作规范－CAC/RCP 15-1976 (分别于 1978 和 1985 年进行了修订)
正在制定的：
蛋制品卫生操作规范修订稿
C.2.9 鱼和渔业产品
头足类动物操作规范－CAC/RCP 37-1989
速冻面糊和/或面包包裹的渔业产品操作规范－CAC/RCP 35-1985
蟹类操作规范－CAC/RCP 28-1983
龙虾操作规范－CAC/RCP 24-1979
熏鱼操作规范－CAC/RCP 25-1979
盐腌鱼操作规范－CAC/RCP 26-1979
小虾或大虾操作规范－CAC/RCP 17-1978
软体鱼贝类卫生操作规范－CAC/RCP 18-1978
鱼和渔业产品操作规范（至今尚未制定）
C.2.10 水
天然矿泉水的采集、加工和销售卫生操作规范－CAC/RCP 33-1985
瓶装/包装饮用水（非天然矿泉水）的卫生操作规范－CAC/RCP 48-2001
C.2.11 运输
散装和半包装食品运输卫生操作规范－CAC/RCP 47-2001
散装食用油脂储存和运输操作规范－CAC/RCP 36 - 1987 (Rev. 1-1999)
热带新鲜水果和蔬菜的包装和运输操作规程－CAC/RCP 44-1995
C.2.12 零售
街道食品制作和销售卫生操作规范（区域性规范－拉丁美洲和加勒比海地区）－CAC/RCP
43-1997， Rev.1-2001
大众餐厅中预制和已制食品的卫生操作规范－CAC/RCP 39-1993
非洲街道贩卖食品控制措施设计导则－CAC/GL-22 - Rev. 1 (1999)
C.3 食品安全危害特殊法典和导则
兽药使用控制操作规范－CAC/RCP 38-1993
苹果汁及其他饮料苹果汁成分中棒曲霉素污染预防操作规范（至今尚未制定）
谷物中毒枝毒素（还包括附录中赭曲霉素 A、玉米烯酮、伏马毒素、单端孢霉烯族毒素）污
染预防操作规范。
正在制定的：
食品中单核细胞增多性李斯特菌控制指南
预防和减少食品锡污染操作规范
预防和减少花生黄曲霉素污染操作规范
预防和减少食品铅污染操作规范
活性氯安全使用规范
抗菌抗性最小化操作规范
C.4 控制措施特殊法典和导则
食品处理辐射设施操作规范－CAC/RCP 19-1979 (Rev. 1-1983)
防腐处理和包装低酸食品的卫生操作规范－CAC/RCP 40-1993
减少化学药品污染根源措施的操作规范－CAC/RCP 49-2001
使用乳过氧化物酶体系保存原料奶导则－CAC/GL 13-1991
修订的食品辐照加工国际推荐性操作规程（至今尚未制定）
参 考 文 献
[1] ISO9001:2000 质量管理体系－要求。
[2] ISO10012:2003 测量管理体系－测量过程和测量装备要求。
[3] ISO15161:2001 食品和饮料行业 ISO9001:2000 应用指南。
[4] ISO19011:2002 质量和/或环境管理体系审核导则。
[5] 国际食品法典卫生学基本读本. 联合国粮农组织－世界卫生组织. 罗马, 1997。
[6] DS3027:2002 基于 HACCP（危害分析与关键控制点）的食品安全管理－食品生产组织
及其原料供应商管理体系要求. 丹麦标准协会, 2002。
[7] 欧洲 ILSI HACCP 的确认和验证. 国际生命科学协会, 1999。
[8] I.S.343:2000 结合 HACCP 的食品安全管理 NSAI 爱尔兰国家标准局, 2000。
[9] HB90.5-2000 ISO9001:2000 和 HACCP 原理之间关系. 澳大利亚标准, 2000。
[10] 加拿大食品检验局——食品安全增强计划。
http://www.inspection.gc.ca/english/ppc/psps/haccp/haccpe.shtml
[11] 运行的 HACCP 体系评估标准. 荷兰国家 HACCP 专家委员会, 2002。
[12] HACCP 使用者指南. 第 7 项相关行动“基于 HACCP 应用的食品安全”, 作为欧共体组
织发起的 FLAIR 计划一部分. FLAIR（与食品相关的农业产业化研究）, 1993。
[13] HACCP 原理和应用导则. NACMCF 国家食品微生物标准咨询委员会, 1997。
[14] 国际标准草案 180302（版本 1）.德国贸易质量保证工作组, 2002。
[15] SQF 2000CM 法典. HACCP 质量法典. SQF 协会 S.A.,1995。
[16] 公司制造和供应用于零售商品牌产品的食品包装材料的技术标准和草案. BRC 英国零
售联盟, 2001。
[17] 公司供应零售商品牌食品技术标准和草案. BRC 英国零售商协会, 2002。